[식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]

조현영 기자 = 식품의약품안전처는 모바일 앱 기반 뉴냅스의 인지 치료 소프트웨어 '비비드 브레인'과 쉐어앤서비스의 호흡 재활 소프트웨어 '이지 브레스'를 국내 제3호, 4호 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다.

비비드 브레인은 뇌 질환으로 시야가 좁아진 시야 장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습 훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하는 데 도움을 준다.

시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시각피질을 활성화해 새로운 뇌 연결을 유도하는 방식으로 시지각 기능 회복을 돕는다.

다만 뇌전증이나 광과민성 발작 등 경험이나 경향이 있는 경우에는 사용해선 안 된다고 식약처는 설명했다.

이지 브레스는 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활 훈련을 제공해 유산소 운동 능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 의료기기다.

6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등 유산소 운동 중심 재활 훈련 프로그램을 제공한다.

이 제품은 불안정한 심혈관 질환이 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압을 앓는 환자에게는 사용이 제한된다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 지원하며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가를 결정했다고 밝혔다.

또 두 제품을 지난 2~3월에 혁신의료기기로 지정하고, 통합 심사·평가 제도를 통해 실제 의료 현장에 신속히 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털 치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털 치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 기대했다.

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