[식약처 제공]

나확진 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주'(성분명 브레토바메란)를 30일 허가했다고 밝혔다.

해당 백신은 코로나19 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐으며 mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다.

유럽에서는 지난달 3일, 영국에서는 지난달 24일, 일본에서는 이달 8일 허가를 받았다.

앞서 질병관리청은 JN.1 백신이 현재 국내 점유율이 가장 높은 바이러스 KP.3에도 높은 효능을 보일 것이라며 10월에 국내 도입 예정이라고 밝힌 바 있다.

'코미나티제이엔원주'는 12세 이상에서 코로나19 예방을 위한 목적으로 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 해당 백신의 안전성·효과성과 품질에 대해 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는이번에 허가한 코로나19 백신이 국내에서 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것이라며 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다고 밝혔다.