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김현수 기자 = 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오[388870]는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정해 품목 허가 유효기간 연장, 사전 검토 수수료 면제 혜택 등을 제공한다.

PHI-101은 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출된 물질로, 기존 약물에 효과가 없거나 병이 재발한 급성 골수성 백혈병 환자에게 사용하는 표적 항암제다.

해당 물질은 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 다국가 임상 1상이 진행 중이다.

파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101를 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 활용할 수 있도록 확장 연구를 진행하고 있다.

남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 "PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있다"며 "기존 FLT3(암 유발 돌연변이) AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중"이라고 전했다.