바이젠셀의 통풍 환자 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit' [바이젠셀 제공. 재판매 및 DB 금지]

나확진 기자 = 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀[308080]은 식품의약품안전처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응 사전 검사용 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

해당 제품은 통풍환자의 요산 수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀로 인한 '중증 피부 약물 이상반응'(SCAR) 예방을 위해 해당 반응을 유발할 가능성이 있는 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트로 바이젠셀이 자체 개발했다.

국내 통풍환자가 2014년 30여만 명에서 지난해 53만여 명으로 증가한 가운데, 알로푸리놀 부작용을 겪는 환자도 많아지고 있다.

한국의약품안전관리원에 따르면, 2019년~2023년 6월 의약품 피해구제급여가 지급된 518건을 분석한 결과 알로푸리놀이 원인이 된 경우가 70건으로 가장 많은 것으로 나타났다.

이 때문에 식약처는 2017년 알로푸리놀을 투여하기 전 HLA-B5801 유전자 보유 여부를 확인해 이 유전자가 없는 경우에만 복용하도록 권고했고, 이후 알로푸리놀 투여가 필요한 환자에 대한 HLA-B5801 유전자 검사는 건강보험 급여 항목에도 포함됐다.

종래 HLA-B5801 유전자 검사 제품은 해외 수입 제품 외에 올해 초 식약처로부터 허가받은 오상헬스케어[036220]의 진단키트가 있다.

최희백 바이젠셀 사업본부 상무는 "알로푸리놀 투여가 필요한 환자에게 HLA-B5801 유전자 검사가 전면 급여화됐기에 사전 검사가 더욱 늘어날 것"이라고 전망했다.