[촬영 김현수]

나확진 기자 = 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조 공장 가운데 16곳을 올해 현지실사 대상으로 선정, 이달부터 실사한다고 15일 밝혔다.

실사 대상 공장이 있는 국가는 미국, 중국, 네덜란드 등 8개국이며, 식약처는 수입실적과 종전 실사 이력, 품목 특성, 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 실사 대상을 정했다고 전했다.

식약처의 해외 의료기기 제조공장 현지실사는 수입 의료기기에 대해 현지 제조단계부터 안전성을 확보하기 위한 것으로 2018년 의료기기법 개정으로 법적 근거가 마련됐다. 코로나19 팬데믹으로 인한 비대면 실사를 포함해 지난해까지 모두 78곳에 대해 이뤄졌다.

식약처는 실사를 내실 있게 운영하기 위해 행정 처리 절차, 점검내용·방법, 후속 조치 등을 상세하게 기술한 업무 지침서를 이날 개정하는 등 철저히 준비하고 있다고 전했다.